Vastavus ja usaldus

Euroopa erakliinikute vastavus ja usaldus

FastClinic on mõeldud ELi seaduste alusel tegutsevatele mitme erialaga erakliinikutele. Patsiendiandmete kaitse, auditeeritavus ja koostalitlusvõime on toote nõuded, mitte järelmõtlemised.

Praegune: ainult sünteetilised andmedTeekaart: tootmiskontrollid ja riiklikud adapterid
Staatus lühidalt

Selge, mis on olemas ja mis järgmiseks tuleb.

See leht eraldab kontrollitud demovõimalused tootmisnõuetest ja tulevasest integreerimistööst.

Saadaval täna

Sünteetilised operatsioonide kokpit

Avalik demo ja hoidla ei sisalda kaitstud terviseteavet. Nad demonstreerivad kohtumisi, patsientide ja osapoolte suhteid, nõusolekupõhist suhtlust, arveldamist, tagasikutsumist, aruandlust ja kirjutuskaitstud tehisintellekti abilist, kasutades sünteetilisi kirjeid.

Tootmise tee

Kontrollid enne tegelikke patsiendiandmeid

Tootmise juurutamiseks on vaja EL-i/EMP elukohaprofiili, krüptimist ja võtmehaldust, täpset juurdepääsukontrolli, ainult auditi tõendusmaterjali lisamist, säilitamise juhtelemente, intsidentidele reageerimist ja töötleja lepinguid.

Ei väidetud

Sertifitseerimise otsetee puudub

FastClinic ei ole praegu ISO 27001 või ISO 27701 sertifikaadiga, avalik demo ei ole tootmise EHR ja see leht ei ole juurutava kliiniku juriidilise vastavuse garantii.

Meie kohustused

Disainilt Euroopa esikohal.

Tootmisarhitektuur ja tegevusmudel kujundatakse järgmiste kohustuste järgi.

  • Euroopa tootmise kasutuselevõtu poliitika — andmete elukoht ja töötlemine EL/EMP piires.
  • Privaatsus kavandatud ja vaikimisi — GDPR artikli 25 toetamine alates toote disainist kuni juurutamise konfiguratsioonini.
  • Erikategooria kaitsemeetmed — terviseandmed nõuavad kohaldatava siseriikliku õiguse kohaselt nii artikli 6 alust kui ka artikli 9 tingimust.
  • Sünteetiline avalik pind — avatud lähtekoodiga demos, avalikus API-s, seadmetes või hoidlas pole PHI-d.
  • Õige inimeste mudel — hooldusalused on eraldi kontakt- või arveldatavatest isikutest, sealhulgas alaealiste eestkostjatest.
  • sihiteadlik suhtlus — nõusoleku ja loobumise jõustamine eristab operatiivset järeltegevust turundusest.
  • Auditeeritavad toimingud — Juurdepääsu kontroll ja lisatavad tõendid on tootmisvalmiduse nõuded.
  • Koostalitlusvõime tee — FHIR R4-põhised adapterid on kavandatud EHDS-iga joondatud ja riiklikuks vahetuseks.
GDPR-i ühtlustamine

Tööriistad kontrolleri jaoks; tõendid töötleja suhte kohta.

Kliinik vastutab endiselt oma seaduslike eesmärkide, riiklike kliiniliste andmete registreerimiskohustuste ja patsiendile suunatud protsesside eest. FastClinicu roll sõltub kasutuselevõtust ja lepingust.

  • Salvestage seaduslikud alused ja eesmärgid, ilma et käsitleksite kliinilise töötlemise ja turustamise nõusolekut sama asjana.
  • Toetage vajaduse korral juurdepääsu, parandamist, piiramist ja kaasaskantavat eksporti; kustutamise suhtes kohaldatakse seaduslikku säilitamist ja muid GDPR-i erandeid.
  • Pakkuge juurutusmaterjale töötlemise dokumentide, töötleja lepingute, säilitamisgraafikute ja andmekaitsemõju hindamiste jaoks.
  • Rakendage krüptimist edastamisel ja puhkeolekus, vähimaid privileege, rollipõhist juurdepääsu, turvalisi seansse, saladuste haldamist ja struktureeritud logimist tootmisprofiilides.
  • Valmistage ette intsidendi tõendid, et vastutavad töötlejad saaksid riske hinnata, ja kui GDPR artikkel 33 seda nõuab, teavitage sellest võimaluse korral järelevalveasutust 72 tunni jooksul.
  • Toetage määratud andmekaitseametnikku või privaatsuskontakti; see, kas andmekaitseametnik on seaduslikult nõutav, sõltub kliiniku töötlemisest ja ulatusest.

Tervishoiu seisund. GDPR artikli 9 lõike 2 punkt h võib toetada töötlemist tervishoiu või tervishoiusüsteemide haldamise jaoks, kui selle tingimused ja asjakohased ELi või liikmesriigi õigusaktid on täidetud. See ei asenda vajadust dokumenteerida artikli 6 alust ja kohalikke eeskirju.

AI piir. Enne kui mis tahes mudel saab tõelisi patsiendiandmeid, peab juurutamine lahendama teenusepakkuja asukoha, lepingud, rahvusvahelised ülekanded, minimeerimise, säilitamise, inimliku järelevalve ja eesmärgipiirangu. Eelistatakse EL-is hostitud või kohalikke mudeleid.

FHIR & EHDS

Normaliseeritud tuum, mille piiril on standardid.

EHDS kehtestab Euroopa elektroonilise tervisekaardi vahetusvormingu ja tulevased ühised koostalitlusvõime ja logimise spetsifikatsioonid. FastClinic kavatseb kasutada oma peamise juurutamise selgroona FHIR R4, mille adapterid kasutavad HL7 Europe, IPS ja riiklikke profiile.

FastClinicu kontseptsioon FHIR R4 kaardistamine Adapteri vastutus
Hoolduse subjekt Patient Riiklikud identifikaatorid, demograafilised andmed ja nõutavad laiendid
Eestkostja või kontaktisik RelatedPerson / Patient.contact Suhte kodeerimine, volitused, esindus ja nõusoleku omistamine
Kohtumine ja külastus Appointment / Encounter Riikliku staatuse, suunamise, asukoha ja töövoo profiilid
Diagnoos ja teostatud hooldus Condition / Procedure Terminite sidumine, koodisüsteemid ja erialareeglid
Maksja ja kate Coverage / Organization Kindlustustunnused, abikõlblikkus, nõuded ja eraviisilise tasu reeglid
Arst ja kliinik Practitioner / PractitionerRole / Organization Professionaalsed registrid, autentimine ja organisatsiooni identifikaatorid
Nõusolek ja auditi tõendusmaterjal Consent / AuditEvent Kohalikud nõusolekurežiimid, eesmärk, päritolu ja avalikustamise eeskirjad

The current public API includes a FHIR R4 read surface over synthetic data. Production write paths, national profile certification, and live spine connections remain gated.

Riiklikud adapterid

Üks tuum; riigipõhine identiteet, terminoloogia, poliitika ja transport.

Allpool olevad adapteri sihtmärgid on avastamise kandidaadid, mitte rakendatud integratsioonid ega tarnekohustused. Esimesed tootmispiloodid määravad kindlaks järjestuse ja täpse vastavuse ulatuse.

Eesti · TEHIK / upTIS

Avastus

Kaardistage eestikeelsed identifikaatorid ja terminoloogia, praegune dokumendivahetus, tekkivad FHIR R4 varad, professionaalne juurdepääs, esindatus ja turvalise riikliku vahetuse nõuded.

Ametlik TEHIK ülevaade ↗

Soome · Kanta

Avastus

Toetage üleminekut, kus CDA R2 jääb tavaliseks, samal ajal kui Kanta juurutab järk-järgult FHIR-i, sealhulgas riiklikke profiile, koodikomplekte, testimist, sertifitseerimist, autoriseerimist ja logimisnõudeid.

Kanta FHIR ametlik teekaart ↗

Saksamaa · gematik ePA

Avastus

Järgige gematiku FHIR R4 rakendusjuhendeid ePA teenuste, telemaatika infrastruktuuri identiteedi, auditisündmuste, terminoloogia ja kohaldatava vastavushindamise kohta.

Ametlik gematik FHIR juhend ↗

Holland · Nictiz / MedMij

Avastus

Kaardistage Hollandi hooldusteabe mudelid ja FHIR R4 profiilid, seejärel rakendage MedMij usaldusraamistikku ja tarnija kvalifikatsiooni, kui see hõlmab patsiendi vahendatud teabevahetust.

Ametlik Nictiz MedMij ülevaade ↗
Turva- ja töökontroll

Tootmisvalmidus tähendab kontrollitavaid kontrolle.

Sihtkontrollisüsteem ühendab endas tehnilised kaitsemeetmed, tööprotseduurid, tarnija juhtimise ja tõendid, mida kliinikud ja audiitorid saavad üle vaadata.

Identiteet ja juurdepääs

Peeneteraline RBAC, vähimad privileegid, MFA ja SSO valikud, turvalised seansid ja professionaalse identiteedi konksud riiklike adapterite jaoks.

Audit ja vastupidavus

Lisage ainult tõendid kliiniliselt ja administratiivselt oluliste toimingute, jälgimise, varukoopiate, intsidentidele reageerimise ja taastatavuse testimise kohta.

Kindlustuse tee

ISO 27001 ja ISO 27701 on sihtraamistikud, mille aluseks on ISO 27799 terviseohutuse juhised ning NIS2 tarneahela ja riskijuhtimise ootused. Need ei ole kehtivad sertifikaadid.

MDR / SaMD piir. Ajakava koostamine, arveldamine, kirjed ja tegevuse tagasikutsumine ei ole mõeldud diagnoosimiseks ega ravi soovitamiseks. Patsiendipõhine otsustustugi jääb enne vabastamist piiratuks ja seda hinnatakse eraldi; meditsiinilise otstarbega funktsioonid võivad nõuda meditsiiniseadme vastavust.

Patsiendi õigused ja läbipaistvus

Otsige, selgitage, eksportige, piirake.

Süsteem on loodud selleks, et aidata kliinikutel tuvastada isikuandmeid, selgitada nende päritolu, eksportida need struktureeritud kujul ja rakendada piiranguid või kustutamist, kui see on seadusega nõutav. Kliinilised säilitamiskohustused ja juriidilised kohustused jäävad täitmisele.

Alaealiste ja esindatud täiskasvanute puhul kasutatakse suhtluse ja õiguste töövoogudes sobivat eestkostja või volitatud osapoole suhet, selle asemel, et eeldada, et hooldusobjektiga saab otse ühendust võtta.

Teekaart

Sünteetilisest demost kuni auditeeritava mitme riigi platvormini.

Sihtasutus

Sünteetiline konveier, subjekti/osapoole mudel, nõusoleku väravad, tasakaalustatud pearaamat, hindamiskomplekt ja mitmekeelsed tootepinnad.

Tootmisvalmidus

Ainult EL-i juurutusprofiilid, RBAC, krüptimise vaikesätted, auditi maatriks, säilitamine ja seaduslikud hoidmised, DPIA/töötluskirje/DPA mallid ja struktureeritud eksport.

FHIR tuum

R4 read surface, Patient $everything, validation, and an offline NHS adapter (UK Core + GP Connect STU3). Live PDS and GP Connect stay gated on onboarding.

Tegevusküpsus

Patsiendiportaali primitiivid, tugevam identiteet, ISO lünkade analüüs, NIS2-ga joondatud mänguraamatud, täiendavad adapterid ja pidev EHDS-seire.

Peamised viited

Selle lähenemisviisi taga olevad standardid ja õigusaktid.

Riiklikud nõuded ja EHDS-i rakendusaktid arenevad. Adapteri vastavust tuleb kontrollida iga kasutuselevõtu puhul kehtiva autoriteetse versiooniga.

Vastavusküsimused, DPA taotlused või DPIA tugi

Võtke ühendust FastClinicu meeskonnaga. Tootmisteenuste ametlik andmekaitseametnik või privaatsuskontakt on veel määramata.

compliance@fastclinic.dev

Sellel lehel kirjeldatakse disaini eesmärki ja praeguseid võimalusi. Ametlikud sertifikaadid, juriidiline hindamine ja konkreetsed riiklikud registreerimised või teatised jäävad juurutava kliiniku vastutusalasse ning need dokumenteeritakse, kui need saavutatakse.