Atitiktis ir pasitikėjimas

Europos privačių klinikų atitiktis ir pasitikėjimas

FastClinic skirta privačioms kelių specialybių klinikoms, veikiančioms pagal ES teisę. Paciento duomenų apsauga, tikrinamumas ir sąveikumas yra gaminio reikalavimai, o ne pasekmiai.

Dabartinis: tik sintetiniai duomenysPlanas: gamybos kontrolė ir nacionaliniai adapteriai
Statusas iš pirmo žvilgsnio

Aišku, kas egzistuoja ir kas bus toliau.

Šiame puslapyje patikrintos demonstracinės galimybės atskiriamos nuo gamybos reikalavimų ir būsimų integravimo darbų.

Galima šiandien

Sintetinių operacijų kabina

Viešoje demonstracijoje ir saugykloje nėra saugomos informacijos apie sveikatą. Jie demonstruoja susitikimus, pacientų ir šalių santykius, bendravimą su sutikimu, atsiskaitymą, atšaukimą, ataskaitų teikimą ir tik skaitomą AI padėjėją, naudodami sintetinius įrašus.

Gamybos kelias

Kontrolės prieš tikrus paciento duomenis

Gamybos diegimui reikalingas ES / EEE gyvenamosios vietos profilis, šifravimas ir raktų valdymas, tiksli prieigos kontrolė, tik audito įrodymų pridėjimas, saugojimo kontrolė, reagavimas į incidentus ir procesoriaus sutartys.

Nepretenduojama

Nėra sertifikavimo nuorodos

„FastClinic“ šiuo metu nėra sertifikuota pagal ISO 27001 arba ISO 27701, vieša demonstracinė versija nėra gamybinė EHR, o šis puslapis nėra teisinės atitikties garantija diegiančiai klinikai.

Mūsų įsipareigojimai

Pagal dizainą pirmauja Europoje.

Gamybos architektūra ir veikimo modelis formuojami pagal šiuos įsipareigojimus.

  • Europos gamybos diegimo politika — duomenų gyvenamoji vieta ir apdorojimas ES/EEE.
  • Privatumas pagal dizainą ir pagal numatytuosius nustatymus – palaiko BDAR 25 straipsnį nuo produkto dizaino iki diegimo konfigūracijos.
  • Specialios kategorijos apsaugos priemonės – sveikatos duomenims pagal taikomą nacionalinę teisę reikia ir 6 straipsnio pagrindo, ir 9 straipsnio sąlygos.
  • Sintetinis viešas paviršius – nėra PHI atvirojo kodo demonstracijoje, viešoje API, įrenginiuose ar saugykloje.
  • Teisingas žmonių modelis – globos subjektai yra atskirti nuo šalių, su kuriomis galima susisiekti ar apmokestinti, įskaitant nepilnamečių globėjus.
  • Tikslinė komunikacija – sutikimo ir atsisakymo vykdymas išskiria tolesnius veiksmus nuo rinkodaros.
  • Audituojamos operacijos – prieigos kontrolė ir tik pridedami įrodymai yra paruošimo gamybai reikalavimai.
  • Sąveikos kelias – FHIR R4 pagrindu pagaminti adapteriai planuojami EHDS suderintam ir nacionaliniam mainams.
GDPR suderinimas

Valdiklio įrankiai; duomenų tvarkytojo santykių įrodymas.

Klinika lieka atsakinga už savo teisėtus tikslus, nacionalinius klinikinių įrašų įsipareigojimus ir pacientui taikomus procesus. „FastClinic“ vaidmuo priklauso nuo diegimo ir sutarties.

  • Įrašykite teisėtus pagrindus ir tikslus, nelaikydami klinikinio apdorojimo ir rinkodaros sutikimo tuo pačiu dalyku.
  • Prireikus palaikykite prieigą, taisymą, apribojimą ir nešiojamąjį eksportą; ištrynimui taikomas teisinis saugojimas ir kitos BDAR išimtys.
  • Pateikite diegimo medžiagą apdorojimo įrašams, tvarkytojų sutartims, saugojimo tvarkaraščiams ir poveikio duomenų apsaugai vertinimams.
  • Taikykite šifravimą gabenimo ir ramybės būsenoje, mažiausią privilegiją, vaidmenimis pagrįstą prieigą, saugius seansus, paslapčių valdymą ir struktūrinį registravimą gamybiniuose profiliuose.
  • Paruoškite incidento įrodymus, kad valdytojai galėtų įvertinti riziką ir, jei to reikalauja BDAR 33 straipsnis, per 72 valandas, jei įmanoma, apie tai praneškite priežiūros institucijai.
  • Palaikykite paskirtą DAP arba privatumo kontaktą; ar DAP teisiškai reikalingas, priklauso nuo klinikos apdorojimo ir masto.

Sveikatos priežiūros būklė. Pagal BDAR 9 straipsnio 2 dalies h punktą gali būti remiamas duomenų apdorojimas, skirtas sveikatos priežiūrai arba sveikatos sistemų valdymui, kai tenkinamos jo sąlygos ir atitinkami ES ar valstybės narės teisės aktai. Tai nepakeičia būtinybės dokumentuoti 6 straipsnio pagrindą ir vietos taisykles.

AI riba. Prieš bet kuriam modeliui gaunant tikrus paciento duomenis, diegimas turi išspręsti teikėjo buvimo vietą, sutartis, tarptautinius perdavimus, sumažinimą, išsaugojimą, žmogaus priežiūrą ir tikslo apribojimus. Pirmenybė teikiama ES priglobtiems arba vietiniams modeliams.

FHIR ir EHDS

Normalizuotas branduolys su standartais ties riba.

EHDS nustato Europos elektroninių sveikatos įrašų mainų formatą ir būsimas bendras sąveikos ir registravimo specifikacijas. „FastClinic“ planuoja naudoti FHIR R4 kaip pagrindinį diegimo pagrindą su HL7 Europe, IPS ir nacionaliniais profiliais, kuriuos taiko adapteriai.

FastClinic koncepcija FHIR R4 kartografavimas Adapterio atsakomybė
Priežiūros objektas Patient Nacionaliniai identifikatoriai, demografiniai rodikliai ir būtini plėtiniai
Globėjas arba kontaktinė šalis RelatedPerson / Patient.contact Santykių kodavimas, autoritetas, atstovavimas ir sutikimo priskyrimas
Susitikimas ir apsilankymas Appointment / Encounter Nacionalinės būsenos, persiuntimo, vietos ir darbo eigos profiliai
Diagnozė ir atlikta priežiūra Condition / Procedure Terminų įrišimai, kodų sistemos ir specialybės taisyklės
Mokėtojas ir draudimas Coverage / Organization Draudimo identifikatoriai, tinkamumas, pretenzijos ir privataus darbo užmokesčio taisyklės
Klinikas ir klinika Practitioner / PractitionerRole / Organization Profesionalūs registrai, autentifikavimas ir organizacijos identifikatoriai
Sutikimas ir audito įrodymai Consent / AuditEvent Vietos sutikimo režimai, tikslas, kilmė ir atskleidimo politika

The current public API includes a FHIR R4 read surface over synthetic data. Production write paths, national profile certification, and live spine connections remain gated.

Nacionaliniai adapteriai

Viena šerdis; konkrečios šalies tapatybė, terminija, politika ir transportas.

Toliau pateikiami adapterio tikslai, o ne įdiegtos integracijos ar pristatymo įsipareigojimai. Pirmieji gamybos pilotai nustatys seką ir tikslią atitikties apimtį.

Estija · TEHIK / upTIS

Atradimas

Žemėlapyje estų identifikatoriai ir terminija, dabartinis keitimasis dokumentais, atsirandantis FHIR R4 turtas, profesionali prieiga, atstovavimas ir saugaus nacionalinio keitimosi reikalavimai.

Oficiali TEHIK apžvalga ↗

Suomija · Kanta

Atradimas

Palaikykite perėjimą, kai CDA R2 išlieka įprastas, o Kanta palaipsniui pristato FHIR, įskaitant nacionalinius profilius, kodų rinkinius, testavimą, sertifikavimą, autorizacijos ir registravimo reikalavimus.

Oficialus Kanta FHIR planas ↗

Vokietija · gematik ePA

Atradimas

Vadovaukitės gematik FHIR R4 diegimo vadovu, skirtu ePA paslaugoms, telematikos infrastruktūros tapatybėms, audito įvykiams, terminologijai ir taikomam atitikties vertinimui.

Oficialus gematik FHIR vadovas ↗

Nyderlandai · Nictiz / MedMij

Atradimas

Sukurkite olandų priežiūros informacijos modelius ir FHIR R4 profilius, tada įdiekite „MedMij“ pasitikėjimo sistemą ir tiekėjo kvalifikaciją, kai taikoma pacientų tarpininkaujama mainai.

Oficiali „Nictiz MedMij“ apžvalga ↗
Apsauga ir veikimo kontrolė

Gamybos parengtis reiškia patikrinamą kontrolę.

Tikslinė kontrolės sistema apjungia technines apsaugos priemones, veiklos procedūras, tiekėjų valdymą ir įrodymus, kuriuos gali peržiūrėti klinikos ir auditoriai.

Tapatybė ir prieiga

Smulkus RBAC, mažiausiai privilegijų, MFA ir SSO parinktys, saugios sesijos ir profesionalios tapatybės kabliukai nacionaliniams adapteriams.

Auditas ir atsparumas

Pridėkite tik kliniškai ir administraciniu požiūriu reikšmingų veiksmų, stebėjimo, atsarginių kopijų, reagavimo į incidentus ir atkūrimo testų įrodymus.

Užtikrinimo kelias

ISO 27001 ir ISO 27701 yra tikslinės sistemos, paremtos ISO 27799 sveikatos saugos gairėmis ir NIS2 tiekimo grandinės ir rizikos valdymo lūkesčiais. Jie nėra dabartiniai sertifikatai.

MDR / SaMD riba. Planavimas, sąskaitų išrašymas, įrašai ir operacijų atšaukimas nėra skirti diagnozuoti ar rekomenduoti gydymą. Konkretaus paciento sprendimų parama išliks uždaryta ir bus atskirai vertinama prieš išleidžiant; dėl medicininės paskirties funkcijų gali reikėti atitikties medicinos prietaisams.

Paciento teisės ir skaidrumas

Rasti, paaiškinti, eksportuoti, apriboti.

Sistema kuriama taip, kad padėtų klinikoms rasti asmens duomenis, paaiškinti jų kilmę, eksportuoti juos struktūrizuota forma ir taikyti apribojimus arba ištrynimus, kai to reikalauja teisinis reikalavimas. Klinikinės saugojimo pareigos ir teisiniai įsipareigojimai lieka vykdytini.

Nepilnamečiams ir atstovaujamiems suaugusiems bendravimo ir teisių darbo eigose naudojami atitinkami globėjo ar įgaliotosios šalies santykiai, užuot darę prielaidą, kad su priežiūros subjektu galima susisiekti tiesiogiai.

Kelių planas

Nuo sintetinės demonstracinės versijos iki audituojamos kelių šalių platformos.

Fondas

Sintetinis vamzdynas, subjekto / šalies modelis, sutikimo vartai, subalansuota knyga, vertinimo rinkinys ir daugiakalbiai produktų paviršiai.

Gamybos pasirengimas

Tik ES taikomi diegimo profiliai, RBAC, numatytieji šifravimo nustatymai, audito matrica, saugojimas ir teisiniai sulaikymai, DPIA / apdorojimo įrašas / DPA šablonai ir struktūrinis eksportas.

FHIR šerdis

R4 read surface, Patient $everything, validation, and an offline NHS adapter (UK Core + GP Connect STU3). Live PDS and GP Connect stay gated on onboarding.

Veiklos branda

Pacientų portalo primityvai, stipresnė tapatybė, ISO spragų analizė, NIS2 suderintos žaidimų knygelės, papildomi adapteriai ir nuolatinis EHDS stebėjimas.

Pirminės nuorodos

Šio metodo standartai ir teisės aktai.

Nacionaliniai reikalavimai ir EHDS įgyvendinimo aktai bus tobulinami. Adapterio atitiktis turi būti patikrinta pagal autentišką versiją, galiojančią kiekvienam diegimui.

Atitikties klausimai, DPA užklausos arba DPIA palaikymas

Susisiekite su FastClinic komanda. Dar reikia paskirti oficialų duomenų apsaugos pareigūną arba privatumo kontaktinį asmenį, atsakingą už gamybos paslaugas.

compliance@fastclinic.dev

Šiame puslapyje aprašomi projektavimo tikslai ir esamos galimybės. Už oficialius sertifikatus, teisinį įvertinimą ir konkrečias nacionalines registracijas ar pranešimus atsako dislokuojanti klinika ir jie bus dokumentuojami, kai jie bus pasiekti.