Vaatimustenmukaisuus ja luottamus

Vaatimustenmukaisuus ja luottamus eurooppalaisille yksityisille klinikoille

FastClinic on suunniteltu EU-lainsäädännön alaisena toimiville yksityisille monialaisille klinikoille. Potilaiden tietosuoja, tarkastettavuus ja yhteentoimivuus ovat tuotevaatimuksia – ei jälkikäteen.

Nykyinen: vain synteettiset tiedotEtenemissuunnitelma: tuotannon valvonta ja kansalliset sovittimet
Tila yhdellä silmäyksellä

Selkeää mitä on olemassa – ja mitä tulee seuraavaksi.

Tämä sivu erottaa vahvistetut demo-ominaisuudet tuotantovaatimuksista ja tulevasta integraatiotyöstä.

Saatavilla tänään

Synteettinen ohjaamo

Julkinen esittely ja tietovarasto eivät sisällä suojattuja terveystietoja. He esittelevät tapaamisia, potilas- ja osapuolisuhteita, suostumukseen perustuvaa viestintää, laskutusta, palautusta, raportointia ja vain luku -tilassa olevaa tekoälyavustajaa käyttämällä synteettisiä tietueita.

Tuotantopolku

Hallinta ennen todellisia potilastietoja

Tuotantokäyttöönotto edellyttää EU/ETA-asuntoprofiilia, salausta ja avainten hallintaa, tarkkaa kulunvalvontaa, vain liitettävien tarkastustodistusten käyttöä, säilytysvalvontaa, tapauksiin reagointia ja prosessorisopimuksia.

Ei väitetty

Ei sertifioinnin pikakuvaketta

FastClinic ei ole tällä hetkellä ISO 27001- tai ISO 27701 -sertifioitu, julkinen esittely ei ole tuotanto EHR, eikä tämä sivu ole laillinen tae käyttöön ottavalle klinikalle.

Meidän sitoumukset

Suunnittelultaan Euroopan ensimmäinen.

Tuotantoarkkitehtuuria ja toimintamallia muovataan seuraavien sitoumusten ympärille.

  • Euroopan tuotannon käyttöönottopolitiikka — tietojen kotipaikka ja käsittely EU/ETA-alueella.
  • Yksityisyys suunniteltuna ja oletuksena - tukee GDPR:n artiklaa 25 tuotesuunnittelusta käyttöönottokonfiguraatioon.
  • Erikoisluokan suojalaitteet - terveystiedot edellyttävät sekä 6 artiklan perustetta että 9 artiklan mukaista ehtoa sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
  • Synteettinen julkinen pinta - ei PHI:tä avoimen lähdekoodin esittelyssä, julkisessa API:ssa, kalusteissa tai arkistossa.
  • Oikea ihmismalli - hoitohenkilöt ovat erillään yhteydenotosta tai laskutettavista osapuolista, mukaan lukien alaikäisten huoltajat.
  • Tarkoitustietoinen viestintä – suostumuksen ja kieltäytymisen täytäntöönpano erottaa operatiivisen seurannan markkinoinnista.
  • Tarkastettavat toiminnot - kulunvalvonta ja vain liitetiedot ovat tuotantovalmiusvaatimuksia.
  • Yhteentoimivuuspolku - FHIR R4 -pohjaisia ​​sovittimia suunnitellaan EHDS:n mukaiseen ja kansalliseen vaihtoon.
GDPR:n yhdenmukaistaminen

Ohjaimen työkalut; todisteet käsittelijän suhteesta.

Klinikka on edelleen vastuussa laillisista tarkoituksistaan, kansallisista kliinisistä tiedoista ja potilaskohtaisista prosesseistaan. FastClinicin rooli riippuu käyttöönotosta ja sopimuksesta.

  • Tallenna lailliset perusteet ja tarkoitukset käsittelemättä kliinistä käsittelyä ja markkinointilupaa samana asiana.
  • Tukee pääsyä, korjauksia, rajoituksia ja kannettavaa vientiä tarvittaessa; poistamiseen sovelletaan edelleen lakisääteistä säilyttämistä ja muita GDPR-poikkeuksia.
  • Tarjoa käyttöönottomateriaalia käsittelyä koskeville tietueille, prosessoijasopimuksille, säilytysaikatauluille ja tietosuojavaikutusten arvioinneille.
  • Käytä salausta siirron aikana ja lepotilassa, vähiten etuoikeuksia, roolipohjaista pääsyä, suojattuja istuntoja, salaisuuksien hallintaa ja jäsenneltyä kirjautumista tuotantoprofiileihin.
  • Valmistele tapahtumatodisteet, jotta rekisterinpitäjät voivat arvioida riskiä, ​​ja jos GDPR:n artikla 33 niin vaatii, ilmoita siitä valvontaviranomaiselle 72 tunnin kuluessa, jos se on mahdollista.
  • Tue nimettyä tietosuojavastaavaa tai tietosuojakontaktia; Se, tarvitaanko DPO:ta laillisesti, riippuu klinikan käsittelystä ja laajuudesta.

Terveydenhuollon kunto. GDPR:n 9 artiklan 2 kohdan h alakohta voi tukea käsittelyä terveydenhuoltoa tai terveydenhuoltojärjestelmien hallintaa varten, jos sen ehdot ja asiaankuuluva EU:n tai jäsenvaltion lainsäädäntö täyttyvät. Se ei korvaa tarvetta dokumentoida 6 artiklan perusta ja paikalliset säännöt.

AI raja. Ennen kuin mikään malli vastaanottaa todellisia potilastietoja, käyttöönoton on ratkaistava palveluntarjoajan sijainti, sopimukset, kansainväliset siirrot, minimointi, säilyttäminen, ihmisen valvonta ja käyttötarkoituksen rajoitukset. EU:n isännöimät tai paikalliset mallit ovat suositeltavia.

FHIR & EHDS

Normalisoitu ydin, jonka rajalla on standardeja.

EHDS perustaa eurooppalaisen sähköisten terveystietojen vaihtoformaatin ja tulevat yhteiset yhteentoimivuuden ja kirjaamisen eritelmät. FastClinic aikoo käyttää FHIR R4:ää ensisijaisena toteutusselkärankana, jossa sovittimilla käytetään HL7 Europe-, IPS- ja kansallisia profiileja.

FastClinic-konsepti FHIR R4 -kartoitus Sovittimen vastuu
Hoidon aihe Patient Kansalliset tunnisteet, demografiset tiedot ja vaaditut laajennukset
Huoltaja tai yhteyshenkilö RelatedPerson / Patient.contact Suhteen koodaus, auktoriteetti, edustus ja suostumuksen antaminen
Ajanvaraus ja käynti Appointment / Encounter Kansalliset tila-, viittaus-, sijainti- ja työnkulkuprofiilit
Diagnoosi ja suoritettu hoito Condition / Procedure Terminologian sidokset, koodijärjestelmät ja erikoissäännöt
Maksaja ja kattavuus Coverage / Organization Vakuutustunnukset, kelpoisuus, korvausvaatimukset ja yksityisen maksun säännöt
Kliinikko ja klinikka Practitioner / PractitionerRole / Organization Ammattimaiset rekisterit, todennus ja organisaation tunnisteet
Suostumus ja tarkastustodistus Consent / AuditEvent Paikalliset suostumusjärjestelmät, tarkoitus, lähtöisyys ja tiedonantokäytäntö

The current public API includes a FHIR R4 read surface over synthetic data. Production write paths, national profile certification, and live spine connections remain gated.

Kansalliset sovittimet

yksi ydin; maakohtainen identiteetti, terminologia, politiikka ja liikenne.

Alla olevat sovitinkohteet ovat etsintäehdokkaita, eivät toteutettuja integraatioita tai toimitussitoumuksia. Ensimmäiset tuotantokokeet määrittävät järjestyksen ja tarkan vaatimustenmukaisuuden laajuuden.

Viro · TEHIK / upTIS

Löytö

Kartta virolaiset tunnisteet ja terminologia, nykyinen asiakirjojen vaihto, nousevat FHIR R4 -omaisuudet, ammattikäyttöön pääsy, edustus ja suojatut kansalliset vaihtovaatimukset.

Virallinen TEHIK-katsaus ↗

Suomi · Kanta

Löytö

Tue siirtymää, jossa CDA R2 pysyy yleisenä, kun taas Kanta ottaa FHIR:n käyttöön asteittain, mukaan lukien kansalliset profiilit, koodijoukot, testaus-, sertifiointi-, valtuutus- ja kirjausvaatimukset.

Virallinen Kanta FHIR tiekartta ↗

Saksa · gematik ePA

Löytö

Noudata gematikin FHIR R4 -toteutusoppaita ePA-palveluista, telematiikkainfrastruktuurin identiteetistä, auditointitapahtumista, terminologiasta ja soveltuvasta vaatimustenmukaisuuden arvioinnista.

Virallinen gematik FHIR -opas ↗

Alankomaat · Nictiz / MedMij

Löytö

Kartoita hollantilaiset hoitotietomallit ja FHIR R4 -profiilit ja ota sitten käyttöön MedMij-luottamuskehys ja toimittajan pätevyys, jos potilasvälitteinen tiedonvaihto on kattamassa.

Virallinen Nictiz MedMij -katsaus ↗
Turvallisuus ja toiminnan valvonta

Tuotantovalmius tarkoittaa todennettavissa olevia valvontatoimia.

Tavoitevalvontajärjestelmässä yhdistyvät tekniset suojatoimenpiteet, toimintatavat, toimittajien hallinta ja todisteet, jotka klinikat ja tilintarkastajat voivat tarkastella.

Identiteetti ja pääsy

Hienojakoinen RBAC, vähiten etuoikeus, MFA- ja SSO-vaihtoehdot, suojatut istunnot ja ammatti-identiteettikoukut kansallisille sovittimille.

Auditointi ja joustavuus

Liitä vain todisteet kliinisesti ja hallinnollisesti merkittävistä toimista, valvonnasta, varmuuskopioista, tapauksiin reagoimisesta ja palautettavuuden testauksesta.

Takuupolku

ISO 27001 ja ISO 27701 ovat tavoitekehyksiä, jotka perustuvat ISO 27799 -terveysturvallisuusohjeisiin ja NIS2-toimitusketjuun ja riskienhallintaan liittyviin odotuksiin. Ne eivät ole voimassa olevia sertifikaatteja.

MDR / SaMD raja. Aikataulun, laskutuksen, tietueiden ja toiminnan palauttamisen tarkoituksena ei ole diagnosoida tai suositella hoitoa. Potilaskohtainen päätöstuki pysyy porteilla ja erikseen arvioituna ennen vapautumista; Lääketieteelliseen tarkoitukseen tarkoitetut ominaisuudet voivat edellyttää lääketieteellisten laitteiden yhteensopivuutta.

Potilaan oikeudet ja avoimuus

Etsi, selitä, vie, rajoita.

Järjestelmää suunnitellaan auttamaan klinikoita paikantamaan henkilön tiedot, selittämään niiden alkuperän, viemään ne jäsennellyssä muodossa ja soveltamaan rajoituksia tai poistamisia, jos laki vaatii. Kliiniset säilytysvelvollisuudet ja oikeudelliset pidätykset ovat edelleen täytäntöönpanokelpoisia.

Alaikäisille ja edustetuille aikuisille viestintä- ja oikeuksia koskevissa työnkulkuissa käytetään asianmukaista huoltajan tai valtuutetun osapuolen suhdetta sen sijaan, että oletetaan, että hoidon kohde on suoraan yhteydessä.

Tiekartta

Synteettisestä esittelystä tarkastettavaan usean maan alustaan.

säätiö

Synteettinen putkisto, aiheen/osapuolen malli, suostumusportit, tasapainotettu pääkirja, arviointipaketti ja monikieliset tuotepinnat.

Tuotantovalmius

Vain EU:ssa käytettävät käyttöönottoprofiilit, RBAC, salauksen oletusasetukset, tarkastusmatriisi, säilytys- ja säilytysvaatimukset, DPIA/käsittelytietue/DPA-mallit ja strukturoitu vienti.

FHIR-ydin

R4 read surface, Patient $everything, validation, and an offline NHS adapter (UK Core + GP Connect STU3). Live PDS and GP Connect stay gated on onboarding.

Toiminnallinen kypsyys

Potilasportaalin primitiivit, vahvempi identiteetti, ISO-välianalyysi, NIS2-kohdistetut pelikirjat, lisäsovittimet ja jatkuva EHDS-valvonta.

Ensisijaiset viittaukset

Lähestymistavan taustalla olevat standardit ja lainsäädäntö.

Kansalliset vaatimukset ja EHDS:n täytäntöönpanosäädökset kehittyvät. Sovittimen yhteensopivuus on tarkistettava kunkin käyttöönoton osalta voimassa olevan virallisen version perusteella.

Vaatimustenmukaisuuskysymykset, DPA-pyynnöt tai DPIA-tuki

Ota yhteyttä FastClinic-tiimiin. Tuotantopalvelujen virallinen tietosuojavastaava tai tietosuojayhteyshenkilö on vielä nimeämättä.

compliance@fastclinic.dev

Tällä sivulla kuvataan suunnittelun tarkoitus ja nykyiset ominaisuudet. Muodolliset sertifioinnit, oikeudellinen arviointi ja erityiset kansalliset rekisteröinnit tai ilmoitukset jäävät käyttöön otettavan klinikan vastuulle, ja ne dokumentoidaan sitä mukaa, kun ne saavutetaan.